2015年公司經營情況回顧

2015年是醫藥行業改革政策密集出臺的一年,在行業政策整體有利于醫藥行業發展,尤其是有利于創新藥企業發展的大背景下,公司也面臨著更大的機遇和挑戰。2015年公司全體員工砥礪前行,積極努力做好新政策環境下的生產批件注冊工作,按計劃推進擴產項目的建設工作,公司在新品開發、團隊建設和銷售體系建設方面亦取得了長足的進步。

貝那魯肽注射液于2015年1月獲得國家食品藥品監督管理局(CFDA)審批意見通知件,公司于2015年4月遞交了貝那魯肽注射液生產批件申請,通過了研制現場核查,5月取得上海市食品藥品監督管理總局下發的的《藥品注冊申請受理通知書》。2015年6月以重大新藥創制項目標志進入國家食品藥品監督管理總局藥品審評中心,9月公司遞交了補充材料,目前該項目在審評中。同時,公司根據CFDA“關于開展藥物臨床試驗數據自查核查工作的公告”及其后續系列公告要求,組織自身力量并委托泰格醫藥共同完成了貝那魯肽注射液臨床試驗研究的24家研究機構及中心實驗室的兩次自查工作。作為一類新藥,誼生泰需獲得國家藥典會審核批準的通用名,在公司向國家藥典會遞交申請、數次溝通、并經專家討論通過,最后確定了“貝那魯肽注射液”的通用名,公司隨即向世界衛生組織(WHO)提交了GLP-1(7-36)的國際非專有藥名INN申請,申請英文名稱為“Benaglutide Injection”,目前正在進一步溝通中。

基于對GLP-1類藥物市場的最新預測,公司積極啟動了貝那魯肽注射液二期擴產項目,該項目于2015年1月正式立項,2015年4 月完成施工設計,2015年6月現場施工正式啟動,2015年12月公用工程、配套設施和原液車間設備安裝工作已基本完成,目前已進入調試階段。截止年底,該項目安全施工207天,施工工期、預算與計劃相符,已投入12000余萬元。

生產和質量體系進一步完善。2015年,公司進一步完善以風險管理為基礎的質量管理體系,從偏差、變更和CAPA的流程優化和嚴格實施出發,強化了公司的驗證管理、文件管理和現場管理等方面的質量管理要求,確保藥品生產過程的各風險點得到有效控制,從而保證藥品質量,并為公司通過GMP認證打下堅實的基礎。公司繼續為貝那魯肽注射液商業化生產做準備,進行了工藝驗證和試生產。2015年,公司將部分國產生產設備升級為進口設備,為此完成了廠房設施設備變更、生產許可證變更及換證等相關工作,并于2016年1月1日獲得新的藥品生產許可證。

公司研發中心隊伍建設和項目建設取得突破性進展。2015年,公司研發中心陸續引進多名海歸博士和資深科學家,進一步充實了工藝開發和藥物開發隊伍,并基本完成了單克隆抗體藥物發現團隊的搭建。公司開展了誼生泰的擴產工藝研究,繼續推進了長效GLP-1 受體激動劑的研究,同時啟動了若干創新單克隆抗體藥物研究等一系列研發項目。為拓展海外市場,公司按照美國FDA的要求,積極開展了貝那魯肽注射液新適應癥的非臨床研究工作,已委托國際知名CRO公司科文斯完成全部實驗。

公司營銷中心完成框架建設,穩步推進策略準入、產品宣傳和市場準入工作。2015年公司進一步加大了市場和銷售管理團隊的建設,從質上和量上都取得了較大突破,匯聚了一批內分泌營銷領域的行業精英,基本確立了各省省區經理或大區經理等崗位。公司通過拜訪大量糖尿病專家,針對貝那魯肽注射液的市場定位、產品定價、相關產品研究、學術推廣形式等工作做了較大范圍的調研,并委托第三方公司對全國核心處方醫生和患者進行市場調研,完成了策略準入工作。同時,公司參加內分泌、糖尿病學術論壇,走訪各省藥品集中采購/招標辦公室,為產品宣傳和市場準入打下基礎。

2016年,公司將全力推進貝那魯肽注射液的生產注冊、商業化生產準備工作和市場推廣銷售工作,爭取盡快取得貝那魯肽注射液的新藥證書、生產批文和GMP證書,早日實現主營業務收入,并啟動上市后臨床驗證試驗;公司亦將同步推進新適應癥的海外和國內臨床申報及研究工作;公司將完成擴產項目車間的工藝設備調試和驗證工作;加大在創新單克隆抗體藥物研發項目方面投入,力爭取得階段性進展;營銷方面,繼續擴充營銷隊伍,著手進行產品銷售工作和部分省市的招標備案采購和醫保增補工作。
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