2016年公司經營情況回顧

2016年,在國家宏觀層面不斷深化供給側改革、不斷加大對創新創業的支持,尤其是習總書記提出的建設健康中國的美好藍圖的大背景下,國家食品藥品監督管理總局出臺了一系列旨在鼓勵創新、優化新藥研發環境、提高研究質量的政策法規,進一步深化了藥品審評審批制度的改革。藉此發展契機,公司全體員工踏實努力,在本報告期內取得了較好的經營業績。2016年,公司相繼取得了貝那魯肽注射液的《新藥證書》、《藥品注冊批件》及《藥品GMP證書》,終于圓滿完成了國家一類新藥貝那魯肽注射液的注冊申報工作;美國FDA通過了貝那魯肽注射液減肥適應癥的臨床研究申請,仁會生物第一個海外臨床研究順利開展;研發體系屢有突破,部分成果大超預期;覆蓋全國主要市場的營銷體系建設初具規模,市場準入工作準備充分;二期擴產項目已完成工藝移交,進入試生產階段;生產質量體系穩定運行并持續優化,產品質量和收率均不斷提升;2016年底貝那魯肽注射液正式投產,并于20172月實現銷售,仁會生物十八年夢想成真,終于邁出了從研發型企業向研發、生產和銷售型企業轉變步履堅實的一步。

貝那魯肽注射液用于2型糖尿病治療的生產注冊工作圓滿完成。貝那魯肽注射液是公司自主研發的中國糖尿病領域第一個原創新藥(除中藥),亦是全球第一個具有全人源氨基酸序列的GLP-1藥物,20165月國家藥品審評中心完成了一類新藥貝那魯肽注射液的技術審評工作。20167月至8月,公司配合CFDA食品藥品審核查驗中心完成藥品注冊生產現場動態核查和藥品GMP認證現場檢查二合一檢查,動態抽取的3批樣品報送中國食品藥品檢定研究院全部檢定合格。

依據技術審評意見、樣品生產現場檢查報告和樣品檢驗結果,公司于201612月取得CFDA頒發的貝那魯肽注射液《新藥證書》、《藥品注冊批件》及上海市食品藥品監督管理局頒發的《藥品GMP證書》,貝那魯肽注射液用于2型糖尿病治療的生產注冊工作終于圓滿完成,于20172月正式上市銷售。

貝那魯肽注射液減肥適應癥的海外臨床申報和試驗工作有序推進。貝那魯肽在前期臨床研究中表現出了優異的減重效果,公司基于全球布局的戰略考慮,于61日向美國FDA正式提交了貝那魯肽注射液減肥適應癥的臨床研究申請,于7月份獲得FDA反饋。20168月公司與國際知名CRO公司科文斯簽訂合作協議,在其位于麥迪遜的實驗基地開展臨床研究,目前該項研究順利進行中。

研發體系屢有突破,部分成果大超預期報告期內有二項內分泌藥物立項;三項涉及心血管、腫瘤和自身免疫疾病的單克隆抗體藥物項目取得進展,其中BEM015已獲得臨床前候選抗體,順利進入工藝開發階段;為保障后續抗體藥物的順利開發,公司啟動了抗體藥物工藝開發平臺的建設;尤其令人振奮的是,貝那魯肽注射液工藝放大研究成果大大超過預期,為貝那魯肽注射液的進一步擴產和生產制造成本的大幅下降打下了堅實的基礎。

貝那魯肽注射液的二期擴產項目進入試生產階段,將于2017年申請GMP認證現場檢查。報告期內,公司貝那魯肽注射液二期擴產項目完成了設備和系統的調試、確認及工藝研究,于201612月完成工藝移交進入試生產階段。

貝那魯肽注射液的生產質量體系在確保GMP規范和穩定、有效運行的基礎上,工藝持續改進和提高:2016年,質量管理體系在穩定、有效運行的基礎上,持續進行改進,公司全體員工質量意識進一步提高,全年質量目標的完成率為100%;為確保質量體系的高效運行,進一步優化了偏差處理、變更控制和CAPA處理等流程;完善了驗證管理、文件管理、設備管理、現場管理等方面的質量管理要求;新增了數據可靠性、計算機化系統管理等質量管理要求,使藥品生產過程中各風險點得到有效控制,為貝那魯肽注射液注冊現場檢查和GMP認證檢查做了充分的準備。為了能夠穩定的生產出符合注冊標準及預定用途的產品,生產部門按照GMP規范的要求進行持續改進,生產工藝在穩定中有所提高。

公司秉承好的產品質量是設計出來的、生產出來的,而不是檢驗出來的管理理念,進一步強化生產運營系統員工的質量意識和崗位操作技能,確保生產運行穩定和產品質量合格。報告期內,貝那魯肽的產品質量穩定提升,產品收率不斷提高,同時開展了各項檢修工作,確保2017年全年滿負荷運轉。

覆蓋全國主要市場的營銷體系建設初具規模,市場準入逐步推進,產品推廣有效落實。報告期內,公司大力開展營銷體系隊伍建設,至2016年底,營銷人員超100人,開展了多次各層次營銷人員培訓。公司完成貝那魯肽注射液的產品定價工作,與全國31個省市的商業配送公司建立合作意向,并在20171季度完成全部簽約和發貨。報告期內,公司在部分省市啟動招投標工作,并在20171季度成功中標。公司大力推進貝那魯肽注射液的產品宣傳和推廣工作,取得糖尿病領域多位國家級和省級主任委員的大力支持,完成誼生泰品牌業務計劃的推廣設計;已篩選出全國1300家醫院或其他醫療機構、2000余家藥店,擬建立合作關系。

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