1、新藥發現能力

仁會生物致力于從事治療用生物制品的新藥開發。在GLP-1受體激動劑領域積累了多年藥理研究成果,具備持續開發此類藥物及其新適應癥的能力;在糖尿病領域,配備了資深的藥理學專家,擁有糖尿病領域新藥發現及早期評價能力;在單克隆抗體藥物發現上,具備從靶點確證到候選結構的體內外活性篩選及結構優化的新藥發現能力。

2、工藝開發能力


2.1 基因工程表達能力

仁會生物從開發2型糖尿病治療用國家一類新藥誼生泰(貝那魯肽注射液)起步,建立了大腸桿菌、畢赤酵母、哺乳動物細胞表達平臺,能構建表達從小分子多肽到帶有翻譯后修飾的復雜蛋白重組細胞。


2.2 下游純化工藝開發

仁會生物具備從小試工藝開發到工業化生產的下游純化工藝開發能力。工藝開發過程貫徹QbD理念,嚴格定義工藝操作空間,確保產品質量。


2.3 制劑技術

仁會生物多年來專注于生物技術藥物的開發,在蛋白質注射液以及長效緩控釋制劑方面積累了豐富的經驗,正努力嘗試蛋白質/多肽類藥物的非注射給藥制劑的開發。


1)水針配方的開發

蛋白質類藥物由于其自身的特性,通常需要注射給藥。國內常見的劑型為凍干粉針劑,對于糖尿病藥物這類需要患者反復多次給藥的藥物,患者順應性低。開發水針劑,尤其是開發疏水性強的活性成分的水針制劑是一項難題,國內鮮有突破,仁會生物在多年的開發過程中積累了豐富的經驗,形成了一套設計及篩選蛋白質水針配方的方法,最大限度地降低了蛋白質的變性、聚集、水解、氧化等,保證了藥液在有效期內的穩定性。


2)緩釋微球技術

該技術利用生物可降解材料通過多種制備方法,將多肽/蛋白類藥物包埋其中,形成1300μm可注射的固體分散體系微球。微球注射后,載體可被生物降解并為機體所吸收,藥物在體內被緩慢釋放,可長期提供平穩的血藥濃度,具有傳統劑型所不具備的許多優點。


3、生產及質量管理能力

貝那魯肽注射液工藝及質量研究為仁會生物自主完成,在此過程中積累了豐富的經驗,具備建立符合GMP要求的生產及質量管理體系的能力。


4、新藥評價和注冊能力

仁會生物成功組織了國家一類新藥“誼生泰”的臨床前研究、臨床注冊和Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ期臨床試驗,并已在美國啟動了I期臨床試驗,積累了豐富的臨床前藥學藥理毒理評價試驗和多中心臨床試驗的組織管理經驗,具備成熟的國內外申報資料撰寫整理和注冊協調能力,擁有一支高效率高質量可全面推進一類新藥研發的隊伍。

公司基于十幾年來的技術積累,在擁有自主知識產權的核心技術基礎上建立了先進的中等長度活性多肽基因工程制備技術平臺、生物技術藥物制劑技術平臺,以及抗體藥物的發現和開發技術平臺。截至2018年10月31 日,公司已申請中國發明專利17項,獲得授權14項;同時,已申請國外發明專利60 項,獲得授權38項。

1、貝那魯肽注射液減肥適應癥的開發

貝那魯肽在開展以糖尿病為適應癥的臨床研究中,顯露出了明確而顯著的減肥效果,國際上已有同類藥物用于減肥適應癥批準上市。公司按照美國FDA的要求,與國際知名CRO公司科文斯共同完成了貝那魯肽注射液減肥適應癥的非臨床研究工作,將相關研究報告遞交美國FDA,并同時遞交IND申請。該申請于20167月獲得通過,目前臨床試驗在順利進行中。


2、誼生泰與其他降糖藥物合用的臨床研究

糖尿病病人的用藥方式以合并用藥為主,在歐美市場上,GLP-1類藥物幾乎可以與所有市售糖尿病合用,并表現出良好的協同作用。公司將在臨床中廣泛開展誼生泰與其他糖尿病藥物合用的研究,以進一步拓展誼生泰的應用廣度,使更多糖尿病患者獲益。



3、誼生泰非注射給藥方式的探索

非注射給藥一直是生物醫藥難以突破的禁區,但也是眾多科學精英爭先恐后攻取的高地。公司從2011年起即通過合作開發的方式進行了這方面的探索,并密切跟蹤全球相關研究進展。公司將繼續嘗試自主開發及與國外一流的技術公司合作并舉的方式,爭取早日取得技術突破。



4、單克隆抗體藥物的開發

公司近幾年來著力建設的單克隆抗體藥物發現平臺初見成效,多個單克隆抗體項目在開展中,其中BEM015已獲得臨床前候選抗體,進入工藝開發階段。未來公司將繼續加大對藥物發現平臺和工藝開發平臺的建設,以開發系列單抗藥物。


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